Стандарт медицинской техники ISO 13485:2016 движется в сторону России

в России скоро появится внутренняя версия стандарта менеджмента качества медицинской техники ГОСТ Р ИСО 13485

Медицинский стандарт ISO 13485 выглядит почти так же патетически, как доктор Хаус на этой фотографии. Но будет ли он принят в России так же хорошо?

Сейчас вы ждете, что автор начнет в очередной раз заваливать вас рассуждениями на тему того, как важна безопасность медицинской техники – и как значим в связи с этим стандарт ISO 13485:2016. Но этих рассуждений здесь не будет. Любой адекватный человек и так знает все это.

Лучше обсудим более насущные вещи.

Ничто не ново под луной?

По большому счету, опубликованная в 2016 году новая версия стандарта безопасности медицинской техники не принесла в отрасль никаких шокирующих нововведений.

И не стоит на этом основании обвинять рабочую группу, которая отвечала за его разработку, в чрезмерном консерватизме или лени – несмотря на то, что медицинские изделия постоянно совершенствуются, становятся все более эффективными и многообразными, принципы контроля качества, заданные в стандартах предыдущих версий, на самом деле не менялись.

Тогда зачем вообще нужна новая версия стандарта?

Дело в том, что различные творения Международной организации по стандартизации созданы для того, чтобы работать вместе.

ISO 13485:2016 – просто «сверка часов»

Вернемся к уже использованной нами однажды метафоре – каждый отдельный стандарт ISO вроде стандарта экологической безопасности ISO 14001 или вот этого медицинского ISO 13485 подобен блину для штанги. Технически вы можете выполнять упражнения, взяв его в руки – но абсолютное большинство мышц куда удобнее качать, если вы наденете несколько таких блинов на гриф штанги.

Гриф в данном случае – стандарт менеджмента качества ISO 9001. Так вот – этот самый гриф, как вы помните, был модернизирован в прошлом году, выйдя в новой версии под именем ISO 9001:2015.

И новый стандарт безопасности медицинской техники просто поддерживает максимальную сочетаемость с этим центральным стандартом.

Как скоро ждать выхода российской версии медицинского стандарта ISO 13485?

Традиционно между выходом основной международной версии, разработанной при участии представителей множества стран, и публикацией полностью адаптированной под российские реалии версии стандарта ГОСТ ИСО проходит несколько месяцев.

По идее, нам следует ждать этого выхода в ближайшее время.

Почему российский рынок глух к стандарту менеджмента качества медтехники?

Однако факт остается фактом – стандарт ГОСТ ИСО 13485:2016 в России практически не ждут.

В общем-то, и предыдущие версии этого стандарта не пользовались в нашей стране особым уважением.

Однако не стоит думать, что дело в каком-то пренебрежении наших соотечественников к безопасности медтехники. Просто основной контроль за подобными вещами в России возложен на Росздравнадзор, который выдает свои Регистрационные удостоверения для проверенной продукции.

И вот эти документы как раз таки являются обязательными на российских просторах. Они крайне сложны в получении и высоко ценятся производителями.

Так что к получению еще и ISO 13485 производители медтехники могут стремиться только ради возможности козырнуть этим фактом перед заказчиками – однако большинство так устает от получения РУ, что их сил на это не хватает.

Впрочем, нельзя не отметить, что на заказчиков подобный козырь часто действует, что в итоге приводит к более выгодным условиям контрактов.


sample-81

Получили пользу от статьи? Получите еще больше:

  • Статьи с методиками делового и личностного роста
  • Самые принципиальные для российского бизнес-сообщества новости
  • Старые и современные притчи о главном
Выдаем тайны по e-mail. Подпишитесь на них

Оцените статью ПлохоБесполезноНеплохоПолезноОчень интересно (голосов: 3, оценка: 2,67)
Похожие записи

СВЕЖИЕ ПУБЛИКАЦИИ

  • 6
    03.2017

    Выход ISO 45001 перенесен из-за противостояния могущественных международных организаций

    Право, неловко. Мы сообщали о скором выходе стандарта ISO 45001, который должен заменить нынешний стандарт управления охраной труда OHSAS 18001, говорили, что ждать его надо в конце 2016 года… Уж полночь близится, а Германа все нет. Пора признать — ISO 45001 задерживается. Правда, по уважительным причинам. У экспертного сообщества возникло слишком много вопросов к нему. […]

  • 19
    12.2016

    Почему нельзя использовать маркировку ISO на продукции — и как все-таки делать это?

    Двойственная статья намечается. Международная организация по стандартизации четко выразила свою позицию по поводу использования маркировки ее стандартов на продукции — ISO говорит «нельзя». Однако предприниматели хотят все-таки хотят делать это. Как им быть? Почему нет, собственно? Предыстория вопроса такова. Как вы понимаете, стандарты ISO не имеют непосредственного отношения к продукции, выпускаемой сертифицированными по ним предприятиями. […]

  • 6
    12.2016

    Принципы менеджмента качества ИСО. Коротко о главном. Часть последняя

    Добьем тему. В прошлой статье мы с вами начали разговор о восьми принципах СМК. Принципах, на которых строится любая система менеджмента качества. Наша цель в том, чтобы перевести эти принципы с языка бизнес-тренеров на человеческий язык. Чтобы из них можно было извлечь реальную пользу. Про ориентацию на потребителя — говорили. Говорили, как производить не «что-то […]

  • 18
    11.2016

    ISO 9001 — восемь принципов менеджмента качества. Суть вкратце. Часть первая

    Про менеджмент качества говорят многие. Но говорят почему-то так, что ничего в итоге непонятно. А значит, менеджмент качества остается словами. Слишком умными словами. Давайте переведем их на нормальный язык и поймем, чем принципы менеджмента качества реально помогают улучшить деятельность компании. Обойдемся без долгих прелюдий. Всего у актуальных сейчас систем менеджмента качества, самой популярной из которых […]

  • 3
    11.2016

    Бесплатно скачать стандарт ГОСТ Р ИСО 21500:2014 на русском языке

    Проектный менеджмент… Уверен, найдется немало людей, которые слишком долго общались со всевозможными бизнес-консультантами — и теперь от одного подобного словосочетания начинают испытывать легкую тошноту. Что делать? Давайте просто выбросим бизнес-консультантов из головы и изложим дело человеческим языком. Проектный менеджмент — это не обязательно человек в белой рубашке, который рисует сложные диаграммы и блок-схемы маркером на […]

  • 24
    10.2016

    ISO 16949:2009 — стандарт менеджмента качества автопрома

    Сколько уже сказано и спето о третьей российской беде, тесно связанной с двумя классическими — дорогами и дураками. По дорогам эта третья беда ездит, а дураки… слишком много дураков приложило к ней руку в процессе создания. Однако сейчас в этой сфере появляется все больше трезвомыслящих людей, готовых использовать ISO 16949 и менять ситуацию к лучшему. […]