Стандарт медицинской техники ISO 13485:2016 движется в сторону России
Сейчас вы ждете, что автор начнет в очередной раз заваливать вас рассуждениями на тему того, как важна безопасность медицинской техники – и как значим в связи с этим стандарт ISO 13485:2016. Но этих рассуждений здесь не будет. Любой адекватный человек и так знает все это.
Лучше обсудим более насущные вещи.
- Что должен привнести стандарт контроля качества медицинской техники на конкретные производства?
- И почему он не сможет ничего толком изменить на российском рынке медицинской техники?
Ничто не ново под луной?
По большому счету, опубликованная в 2016 году новая версия стандарта безопасности медицинской техники не принесла в отрасль никаких шокирующих нововведений.
И не стоит на этом основании обвинять рабочую группу, которая отвечала за его разработку, в чрезмерном консерватизме или лени – несмотря на то, что медицинские изделия постоянно совершенствуются, становятся все более эффективными и многообразными, принципы контроля качества, заданные в стандартах предыдущих версий, на самом деле не менялись.
Тогда зачем вообще нужна новая версия стандарта?
Дело в том, что различные творения Международной организации по стандартизации созданы для того, чтобы работать вместе.
ISO 13485:2016 – просто «сверка часов»
Вернемся к уже использованной нами однажды метафоре – каждый отдельный стандарт ISO вроде стандарта экологической безопасности ISO 14001 или вот этого медицинского ISO 13485 подобен блину для штанги. Технически вы можете выполнять упражнения, взяв его в руки – но абсолютное большинство мышц куда удобнее качать, если вы наденете несколько таких блинов на гриф штанги.
Гриф в данном случае – стандарт менеджмента качества ISO 9001. Так вот – этот самый гриф, как вы помните, был модернизирован в прошлом году, выйдя в новой версии под именем ISO 9001:2015.
И новый стандарт безопасности медицинской техники просто поддерживает максимальную сочетаемость с этим центральным стандартом.
Как скоро ждать выхода российской версии медицинского стандарта ISO 13485?
Традиционно между выходом основной международной версии, разработанной при участии представителей множества стран, и публикацией полностью адаптированной под российские реалии версии стандарта ГОСТ ИСО проходит несколько месяцев.
По идее, нам следует ждать этого выхода в ближайшее время.
Почему российский рынок глух к стандарту менеджмента качества медтехники?
Однако факт остается фактом – стандарт ГОСТ ИСО 13485:2016 в России практически не ждут.
В общем-то, и предыдущие версии этого стандарта не пользовались в нашей стране особым уважением.
Однако не стоит думать, что дело в каком-то пренебрежении наших соотечественников к безопасности медтехники. Просто основной контроль за подобными вещами в России возложен на Росздравнадзор, который выдает свои Регистрационные удостоверения для проверенной продукции.
И вот эти документы как раз таки являются обязательными на российских просторах. Они крайне сложны в получении и высоко ценятся производителями.
Так что к получению еще и ISO 13485 производители медтехники могут стремиться только ради возможности козырнуть этим фактом перед заказчиками – однако большинство так устает от получения РУ, что их сил на это не хватает.
Впрочем, нельзя не отметить, что на заказчиков подобный козырь часто действует, что в итоге приводит к более выгодным условиям контрактов.
Получили пользу от статьи? Получите еще больше:
- Статьи с методиками делового и личностного роста
- Самые принципиальные для российского бизнес-сообщества новости
- Старые и современные притчи о главном